Rigel Pharmaceuticals, Inc. သည် အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter၊ အဆင့် 2 မှ ကြိုတင်ကုသမှု ပျက်ကွက်ခဲ့သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် နွေးထွေးသော ပဋိပစ္စည်း autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) ၏ ဒေတာများကို ထုတ်ပြန်ကြေညာလိုက်ကြောင်း Rigel Pharmaceuticals, Inc. မှ ကြေညာခဲ့သည်။ ထုတ်ဝေထားသောဒေတာတွင် fostaatinib၊ ပါးစပ်သရက်ရွက် tyrosine kinase (SYK) inhibitor၊ ဟေမိုဂလိုဘင် (Hgb) အဆင့်များ လျင်မြန်စွာနှင့် အကြမ်းခံစွာ တိုးလာကြောင်း၊ လူနာများ၏ ထက်ဝက်နီးပါးတွင် အဓိပ္ပာယ်ရှိသော Hgb တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှုနှင့် ခံနိုင်ရည်ရှိမှု ပရိုဖိုင်သည် ရှိပြီးသားနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြပါသည်။ fostaatinib ဘေးကင်းရေးဒေတာဘေ့စ်ကိုရောဂါမျိုးစုံပရိုဂရမ်များဖြတ်ပြီးလူနာများကိုလေ့လာခဲ့သည်။ “Fostamatinib သည် နွေးထွေးသော ပဋိပစ္စည်းကို ကုသရန်အတွက် autoimmune hemolytic သွေးအားနည်းရောဂါ- Phase 2၊ multicenter၊ open-label study” ဟူသော ခေါင်းစဉ်ဖြင့် ထုတ်ဝေမှုကို ဂျာနယ်ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။
"ပူနွေးသော autoimmune hemolytic သွေးအားနည်းရောဂါအတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏ Phase 2 လေ့လာမှုတွင်တွေ့ရှိရသောရလဒ်များသည်ရောဂါ-ပစ်မှတ်ထားသောကုထုံးများကိုလက်ရှိအတည်ပြုခြင်းမရှိသောဤရှားပါးပြင်းထန်သောသွေးရောဂါရှိသောလူနာများကိုကူညီရန်အတွက် fostaatinib ၏အလားအလာကိုအားဖြည့်ပေးသည်" ဟု Rigel ၏ဥက္ကဌနှင့်အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Raul Rodriguez မှပြောကြားခဲ့သည်။ အရာရှိ။ "အတည်ပြုပါက၊ fostamatinib သည် 2023 ခုနှစ်တွင် wAIHA လူနာများအတွက် ပထမဦးစွာ စျေးကွက်ကုထုံးဖြစ်လာနိုင်ပြီး fostaatinib ၏ဒုတိယအတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်ဖြစ်လာမည်ဖြစ်သည်။"
အဆင့် 2 လေ့လာမှုသည် 150 mg BID (နေ့စဉ် နှစ်ကြိမ်) တွင် fostaatinib တုံ့ပြန်မှုကို အကဲဖြတ်သည့် wAIHA နှင့် Hgb ထက်နည်းသော 10 g/dL ထက်နည်းသော တက်ကြွသောသွေးပြန်ကြောခြင်းလူနာများတွင် တုံ့ပြန်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။ မူလအဆုံးမှတ်သည် ကယ်တင်ခြင်းကုထုံး သို့မဟုတ် သွေးနီဥမသွင်းဘဲ ရက်သတ္တပတ် 10 တွင် ≥2 g/dL တိုးလာပြီး မူလအဆုံးမှတ်သည် Hgb 24 g/dL ထက် ပိုများသည်။ လေ့လာမှုတွင် လူနာများ၏ 46% (11/24) သည် အပတ် 1 တွင် နောက်ကျတုံ့ပြန်သူ 30 ဦး (စုစုပေါင်း တုံ့ပြန်သူ 12 ဦး [50%)) ဖြင့် မူလအဆုံးမှတ်ကို အောင်မြင်ခဲ့ကြောင်း လေ့လာမှုက သရုပ်ပြခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှ Hgb တိုးလာခြင်းကို ရက်သတ္တပတ် 2 တွင် တွေ့ရှိခဲ့ပြီး အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ တည်တံ့နေပါသည်။ အဖြစ်အများဆုံးဆိုးကျိုးများ (AEs) မှာ ဝမ်းပျက်ခြင်း (၄၂%)၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ် (၄၂%)၊ သွေးတိုး (၂၇%)၊ မူးဝေခြင်း (၂၇%) နှင့် အိပ်မပျော်ခြင်း (၂၃%) တို့ဖြစ်သည်။ AEs များသည် ရောဂါမျိုးစုံရှိ လူနာ 42 ကျော် (rheumatoid arthritis, B-cell lymphoma, COVID-42, and immune thrombocytopenia (ITP))) ၏ fostaatinib ဘေးကင်းသောဒေတာဘေ့စ်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဘေးကင်းရေး အချက်ပြအသစ်များကို ရှာမတွေ့ပါ။
ဤဆောင်းပါးမှ ဘာယူရမည်နည်း။
- today announced the publication of data in the American Journal of Hematology from the open label, multicenter, Phase 2 clinical study of fostamatinib in adults with warm antibody autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) who had failed at least one prior treatment.
- The published data demonstrate that fostamatinib, an oral spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitor, rapidly and durably increased hemoglobin (Hgb) levels, with clinically meaningful Hgb responses observed in nearly half of the patients, and a safety and tolerability profile consistent with the existing fostamatinib safety database of patients across multiple disease programs studied.
- The Phase 2 study evaluated the response to fostamatinib at 150 mg BID (twice daily) in adult patients with wAIHA and active hemolysis with Hgb of less than 10 g/dL who had failed at least one prior treatment.
